SMEPAC-Richtlinien
06.04.2015 - Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations -- Standardmessmethode für die Konzentration von luftübertragenen Partikeln aus Apparaten ...
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SMEPAC-Richtlinien 06.04.2015

Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations

-- Standardmessmethode für die Konzentration von luftübertragenen Partikeln aus Apparaten


In der Pharma – und Lebensmittelindustrie, sowie in der chemischen Industrie herrschen strenge Prozessanforderungen (u.a. hohe Anforderungen an Sauberkeit, Personen- und Produktschutz usw.).

Internationale Vorschriften geben vor, dass deren Produktionsanlagen so konzipiert und ausgelegt sein müssen, dass keine gefährlichen Stoffe in das Arbeitsumfeld gelangen.


Die Leistung von Maschinen, die sehr sauber arbeiten müssen, drücken sich in OEL (Occupational Exposure Level) aus: Diese OEL- Werte besagen, mit welcher Kontamination man bei einem Einsatz dieser Produkte rechnen muss. Jedes Pharmaunternehmen hat seine eigenen internen Vorschriften im Bezug auf den Umgang mit gefährlichen Stoffen und Kontaminenten, wobei sich die meisten Firmen auf die SMEPAC- Richtlinien stützen.


Das ISPE (International Society for Parmaceutical Engeneering) erstellte diese Standardmessungsmethode (ISPE – Normungsrichtlinie), um Apparate (Produktionsanlagen) miteinander vergleichen zu können (u.a. in Kooperation mit GEA Buck aus Müllheim in Baden- Württemberg; Messdurchführung: ILU- Luftanalytik GmbH).

Die SMEPAC – Richtlinie kann man somit als allgemein anerkannte Methode zur Messung der in die Atmosphäre austretenden Partikelkonzentrationen wählen, um einen objektiven Vergleich zwischen Produktionsanlagen zu haben.

Somit ist ersichtlich inwieweit toxische Pulver und Stäube an der Produktionsanlage freigesetzt werden.


Bei der umfassenden SMEPAC- Richtlinie wird nicht nur der Testvorgang selbst, sondern auch das Testprodukt genau vorgeschrieben und unter produktionsähnlichen Bedingungen mehrmals wiederholt.

Die SMEPAC- Richtlinie beschreibt somit ganz genau, wie Messungen zu erfolgen haben; in welcher Zeit; in welcher Entfernung; mit welcher Art von Geräten, und wie die Grundkontamination zu berücksichtigen ist, usw. (siehe Bilder)


Eine SMEPAC- Messung (Mess-, Probenahme- und Analytikdurchführung) durch ILU- Luftanalytik GmbH gestattet es, zu bestimmen, ob die Technik den Anforderungen genügt und ob das Produkt trotz mehrerer Zyklen unter dem Kontaminationswert liegt.


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Bild1: Probenahmeköpfe einer stationären SMEPAC-Messung


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Bild2: Sampler position nach SMEPAC (z.B. buck valve)


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Bild3: Downflow Booth - sampler locations nach SMEPAC



Skizze 1:

Probenahmepunkte, Raumluftmessungen und Swaptest

Erstellt von Herrn Kaiser Fa. ILU- Luftanalytik GmbH; Angaben nach der SMEPAC- Richtlinie


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